○東京都動物用生物学的製剤に係る使用許可手続に関する規則
平成一二年三月三一日
規則第二五〇号
東京都動物用生物学的製剤に係る使用許可手続に関する規則を公布する。
東京都動物用生物学的製剤に係る使用許可手続に関する規則
(趣旨)
第一条 この規則は、家畜伝染病予防法(昭和二十六年法律第百六十六号。以下「法」という。)第五十条の規定に基づき、家畜伝染病予防法施行規則(昭和二十六年農林省令第三十五号。以下「施行規則」という。)第五十七条に規定する農林水産大臣の指定する動物用生物学的製剤に係る使用許可手続について定めるものとする。
(許可の申請)
第二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第八十条の二に規定する治験に係る動物用生物学的製剤(施行規則第五十七条第一号に規定するものに限る。)についての法第五十条の規定による許可を受けようとする者は、別記第一号様式による申請書に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第八十条の二第二項の規定による治験実施計画書を添えて、知事に申請するものとする。
一 投与対象動物に対する安全性に関する成績の概要
二 用法及び用量設定の根拠となった成績の概要
三 規格及び検査方法についての概要
四 許可を受けようとする当該動物用生物学的製剤についての自家試験成績の概要
五 生ワクチンにあっては、当該動物用生物学的製剤の含有する微生物の微生物学的安定性に関する成績の概要
3 施行規則第五十七条第二号に規定する動物用生物学的製剤についての法第五十条の規定による許可を受けようとする者は、別記第三号様式による申請書により知事に申請するものとする。
(平一二規則三七五・平二六規則一六三・一部改正)
附則
この規則は、平成十二年四月一日から施行する。
附則(平成一二年規則第三七五号)
この規則は、公布の日から施行する。
附則(平成一八年規則第二号)
この規則は、公布の日から施行する。
附則(平成二六年規則第一六三号)
1 この規則は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。
2 この規則の施行の際、この規則による改正前の東京都動物用生物学的製剤に係る使用許可手続に関する規則別記第一号様式から第三号様式まで、第六号様式及び第七号様式による用紙で、現に残存するものは、所要の修正を加え、なお使用することができる。
附則(平成二八年規則第三五号)
この規則は、平成二十八年四月一日から施行する。
附則(令和元年規則第三二号)
1 この規則は、令和元年七月一日から施行する。
2 この規則の施行の際、この規則による改正前の東京都規則の様式(この規則により改正されるものに限る。)による用紙で、現に残存するものは、所要の修正を加え、なお使用することができる。
附則(令和三年規則第一六七号)
1 この規則は、公布の日から施行する。
2 この規則の施行の際、この規則による改正前の東京都動物用生物学的製剤に係る使用許可手続に関する規則の様式による用紙で、現に残存するものは、所要の修正を加え、なお使用することができる。
別記
(平26規則163・令元規則32・令3規則167・一部改正)
(平26規則163・令元規則32・令3規則167・一部改正)
(平12規則375・平26規則163・令元規則32・令3規則167・一部改正)
(平18規則2・平28規則35・令元規則32・令3規則167・一部改正)
(平18規則2・平28規則35・令元規則32・令3規則167・一部改正)
(平26規則163・令元規則32・令3規則167・一部改正)
(平26規則163・令元規則32・令3規則167・一部改正)